Re: [新聞] 安特羅腸病毒疫苗7月正式在台供貨 下一步

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作者 SRadiant (Radiant)
時間 2023-05-21 08:31:40
留言 66則留言 (24推 7噓 35→)

話說一半,於是大家就都沒有差別了 到底是一知半解,還是故意省略了很多細節 模糊到大家都一樣呢 我一直都說免疫橋接不是不能用 而是你有沒有足夠的證據 有沒有標準可以依循 新聞說的是安特羅腸病毒疫苗 因此就先來說主角 依循的標準是2018年11月20日,CDE公告的"腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則" https://i.imgur.com/uoVTSWP.jpg
3.臨床試驗考量 4.上市要求 可以細讀 https://i.imgur.com/uDyfomV.jpg
Clnicaltrials.com的登錄資訊 https://i.imgur.com/Lvi6J6Q.jpg
高端(第一個)跟安特羅(第三個)的三期臨床試驗 台灣藥物臨床試驗資訊網的登錄資訊 https://i.imgur.com/wL5rHfZ.jpg
設計上一開始就是3982人 主要指標 1.療效(發病率、疫苗效力) 2.免疫原性 其他細節自己看 安特羅先在台灣收案1256人(2018年6月)、後在越南收案(2021年11月IND核准) 台灣近年沒啥疫情 效力基本上要靠越南 (安特羅在台灣收案較高端早,但反而還無法進入期末分析) 上述網站也可以查得高端的資訊 請自行參考 台灣2017年7月核准、2019年3月開始收案 https://i.imgur.com/jOTnL1R.jpg
高端新聞稿 第二行 2021年4月完成血清免疫生成性數據解盲(也就是安特羅的2.免疫原性) 5月底確認個案發生數達設定,因此進行期末解盲 這兩家的臨床設計上是一樣的 高端在越南的臨床試驗執行較安特羅早 而高端因為馬上就達分析人數 因此自然不需要以免疫原性加速上市 2021年6月底期末分析完成 腸病毒審查原則的標準公告於2018年11月 安特羅2020年3月24日公告,在台灣三期試驗達標(免疫原性,期中分析),預計提出NDA申 請 (根據原始設計以及標準要求,整個臨床試驗依然持續在進行,也才有2021年越南IND跟收 案) 標準公告於前,後依循標準申請 我是不知道為什麼一堆人拿高端COVID19的免疫橋接來比... 最早2020年10月就決定了國產疫苗政策(三家各500萬劑) 當時就說以二期免疫橋接的方式進行 但是標準遲遲沒有公告 因為沒人知道怎麼訂 那標準什麼時候出來的? https://i.imgur.com/m4ZLs46.jpg
2021年6月10日公告標準 那高端二期啥時解盲的? https://i.imgur.com/v6exNgI.jpg
真巧,2021年6月10日 當天上午公告標準、下午解盲達標 確實也是標準公告於前啦(笑) 我覺得是巧合,你說呢? 還有不要總是只會看二期三期 要看臨床設計 三期可以做免疫橋接(免疫原性)、也可以做疫苗效力 反過來說免疫橋接可能會在二期也可能會在三期 只知道看"二"、"三",你會有很多看不懂 重點還是在於審查標準跟臨床設計 --
你沒看內文嗎?請去下載那份文件來看一下內文 那篇叫做技術性資料要求 也就是說,你要提供哪些文件供審查 而非臨床試驗的審查標準 https://i.imgur.com/JHWbkqK.jpg
標準可參考本篇第二張圖片的4.2 又2021年6月21日公告的 https://i.imgur.com/L8OZGh0.jpg
https://i.imgur.com/xeDCbW3.jpg
這個才叫標準 所以那份文件叫什麼? https://i.imgur.com/TrUEN8p.jpg
https://i.imgur.com/FPu1wbb.jpg
所以要看內文,都寫得很清楚 https://i.imgur.com/hU36sXs.jpg
2020年10月的文件根本沒有審查、基準、標準等任何一個字 僅僅是我說的"最早2020年10月就決定了國產疫苗政策" 2021年6月21日公告的文件才有審查基準(怎樣才叫通過)

※ 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.82.204.114 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1684629102.A.25E.html

alwaysalone : 講這麼多有什麼用,八卦版只看顏色啦,啊,抱歉原來05/21 08:48

alwaysalone : 是股版,ㄏㄏ05/21 08:48

alwaysalone : https://i.imgur.com/E6Cucex.jpg05/21 08:49

alwaysalone : https://i.imgur.com/JlJqx8D.jpg05/21 08:49

chachabo : 推分享05/21 08:58

pwseki206 : 請問國際上有其他外國大廠在作腸病毒疫苗嗎?還是05/21 09:08

pwseki206 : 這我們獨家?05/21 09:08

lc85301 : 你沒看內文,10 月公布的就是新冠疫苗專案製造或輸05/21 09:17

lc85301 : 入技術性資料審查基準05/21 09:17

lc85301 : 用這個去找就會找到 10 月公布的標準了05/21 09:20

lc85301 : https://imgur.com/6t4UcfB05/21 09:20

lc85301 : 我們在截同一份文件 05/21 09:32

lc85301 : 技術性資料審查基準 05/21 09:41

lc85301 : 我懂你在說什麼了 05/21 09:41

abs7862604 : 食藥署是不是藍底的,行業內的心知肚明;緊急授權都 05/21 09:47

abs7862604 : 在討論三期了,安安正式藥證居然就這麼過了??? 05/21 09:47

popo0127 : sakula今年可是賺了100萬,股板還要酸他嗎 05/21 09:51

mark1127 : 安特羅沒完整三期,沒保護力數據,橋接都不是,下 05/21 09:54

mark1127 : 去吧。 05/21 09:54

lc85301 : 推資料,個人立場就是兩者都可以用 05/21 10:00

iPodmilk : 沒完整三期,是要護航什麼啦! 05/21 10:11

addy7533967 : 長知識0.0 05/21 10:23

SolarMan : 推分享 長知識 05/21 10:37

Croy : 我只問 高端 和安特羅是不是安全有效的疫苗 05/21 10:44

ab4daa : 無罪 05/21 11:04

helba : 沒三期就是下去啊 何況是看血清也沒head to head的 05/21 11:21

helba : 渣渣 05/21 11:21

helba : 安特羅連免疫橋接都不是 沒有對比的疫苗,謝謝 05/21 11:38

helba : https://i.imgur.com/PoQhLjh.jpg 05/21 11:40

Mgthok68 : 推樓上 05/21 12:01

cityport : 班班在圍剿囉..新冠疫苗被笑噴..抓到機會當然復仇 05/21 12:18

cityport : 基亞這批人真的是台灣毒瘤 05/21 12:19

lc85301 : 不會呀,我覺得兩個都可以,一個正常程序的免疫橋接 05/21 12:31

lc85301 : 一個 EUA 狀況下的免疫橋接,都OK 05/21 12:31

KrisNYC : 到底能不能打 真煩心 05/21 12:53

mark1127 : https://i.imgur.com/FQdZ0uI.jpg 05/21 13:01

mark1127 : 要聽話 05/21 13:01

linbryan : 樓上那位媒體人上.都不打流感疫苗。因為流感可能一 05/21 13:08

linbryan : 期也沒做 05/21 13:08

durex310 : 所以高端國際認證了嗎 05/21 13:25

tomsawyer : 所以三期報告上who官網公布了嗎 05/21 13:27

whiteheart : 安特羅不是免疫橋接 05/21 14:30

wizozc495711: 去問廢物who啊 05/21 15:38

cchaha : 請教SR大知道兩家抗原量差異嗎?仿單兩者標示方式 05/21 16:11

cchaha : 不同,我比不出來 05/21 16:11

Iceballz : WHO官網沒公告阿 同標準就是不行喔 05/21 18:11

cshl : 我只想問 怎樣繼續追蹤後續成效? 05/21 18:14

Amewakahiko : 講這麼多 高端新冠有沒有符合官方標準? 只因為沒 05/21 19:04

Amewakahiko : 有保護力就該被罵的話,罵安特羅不就剛好? 05/21 19:04

twnndnpdnc : 抱歉我錯了,免疫橋接是要有“同時間”用不同品牌的 05/21 19:24

twnndnpdnc : 疫苗做比較,安特羅有參考其他疫苗的抗體推估保護力 05/21 19:24

twnndnpdnc : ,應該算類免疫橋接 05/21 19:24

twnndnpdnc : 依照目前數據,高端為安全有效。安特羅為安全有效的 05/21 19:27

twnndnpdnc : 證據持續補齊中。 05/21 19:27

twnndnpdnc : 但是我認為兩者皆可大打,因為是否安全前期的實驗早 05/21 19:27

twnndnpdnc : 就做過了 05/21 19:27

f204137 : 一篇優良文章被底下推文搞到爛掉... 05/21 20:05

WJHinbbs : 優良文? 笑死 05/21 20:43

sakula0616 : 其實我也不知道端黑老愛幫我打廣告幹嘛 05/21 21:14

sakula0616 : 我今年獲利目標150萬 目前已實現7X 未實現2X萬 05/21 21:15

sakula0616 : 明日進場高端 第一次這邊喊進場高端 05/21 21:18

sakula0616 : 高端腸病毒即將上次 且預約診所遠大於安特羅 05/21 21:19

Matz : 推 05/21 21:33

kairiyu : 敢跟高端搶市場? 05/21 22:35

ga2006087114: 沒三期還敢賣下去 05/21 23:45

KrisNYC : 提供資訊當然是優質 而且SR大已經不需要再證明什麼 05/22 08:46

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