Re: [新聞] 台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失

查廠並不是什麼簡單的事情，尤其是大分子藥廠。 FDA調查員查廠的過程，會把看到的缺失紀錄在一張叫做Form 483的表格上。 雖然查廠不是一張清單打勾打勾就完事，但是這張483會清楚地記載缺失的事實， 以供被查廠商回覆或是改正。 台康(EirGenix)這次也名列在483名單裡面，請見下面網頁。 https://www.fdanews.com/recentlyrequested483s 從名單上可以看到，許多大藥廠像是Takeda or Lilly也在其中， 台康又是第一次查廠，所以名列其中也不是那麼意外。 相對的，藥華藥第一次就通過，真的是非常非常不容易。 那這邊就要說一個比較關鍵的事情， FDA其實很鼓勵被查藥廠在列名483名單前，先用非官方的管道跟FDA討論溝通， 通常一些小缺失都可以在這個階段解決，那就沒事了。 這個階段沒辦法解決的關鍵缺失，被查藥廠就會列在483上。 所以，既然台康已經上去了，就表示其缺失其實不是像新聞稿中說的那麼輕描淡寫。 接下來台康必須在15個工作天的時間內去完整地回覆或改善這些缺失， 如果還沒改善，那就會進入到Warning letter的階段， 之後甚至會面對禁止上市或關閉工廠。 因為我沒有看到CRL提到了哪些缺失，所以我也不敢說台康會怎樣。 但是這個情況絕對是大部分藥廠都不想遇到的。 最後，一個我個人比較不高興的是， 一般來說，查廠完就可以知道情況怎樣了。 現在都12月了，台康拖到現在才公開這件事情，而且還是在拉了一波之後才公開。 他當然可以說我怎麼知道哪天會收到CRL，但是，道德上.... 阿算了，在這邊講道德好像不太恰當。算了....... : 原文標題： : 台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失 股價重挫跌停 : ※請勿刪減原文標題 : 原文連結： : https://money.udn.com/money/story/5607/6837307?from=edn_newestlist_rank : ※網址超過一行過長請用縮網址工具 : 發布時間： : 2022/12/14 09:33:57 : ※請以原文網頁/報紙之發布時間為準 : 記者署名： : 經濟日報 記者楊伶雯／台北即時報導 : ※原文無記載者得留空 : 原文內容： : 台康生（6589）今（14）日公告，針對所開發的乳癌生物相似藥EG12014， : 已收到美國食品藥物管理局（FDA）完全回覆信函CRL（Complete Response Letter）， : 說明查廠時發現藥品生產製造及設施相關缺失； : 台康生早盤股價到衝擊，一開盤就重挫到跌停131元鎖死，跌停及市價賣單超過7,400張。 : 台康生今日公告，美國食品藥物管理局(FDA)對專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍 : 晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函； : 美國食品藥物管理局(FDA)在今年2月已正式接受台康生全球(不包括台灣、中國大陸、 : 日本、南韓及俄羅斯)銷售夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar) : 凍晶注射劑150毫克藥證審查申請。 : 美國FDA在今年6月7日至16日至台康生竹北cGMP廠及協力廠商之冷凍乾燥充填廠房進行藥 : 證核准前查廠，Sandoz在 12月13日知會台康收到美國FDA函文完全回覆信函通知。 : 台康生表示，完全回覆信函的主要內容， : 沒有提出任何有關臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity) 之缺失改善意見； : 提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。 : 台康生強調，Sandoz 將與美國FDA保持密切聯繫， : 同時與台康及協力廠商在最快時間內對FDA所提出的意見進行改善與回覆後及再次送件。 : 台康生今日跳空以131元跌停開出後鎖死，跌停及市價排隊賣單超過7,400張。 : 心得/評論： : ※必需填寫滿30字，無意義者板規處分 : 盤前重磅重訊 : FDA提出台康生查廠時發現的相關缺失 : 導致台康生開盤跌停鎖死 : 好慘好慘 真的是生技一人一條命 --
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推 lolic : 謝謝解說 12/14 18:10

推 fall781254 : 跳空跌停，散戶隨便買一張都死人了 12/14 18:12

噓 Noobungas : 跌停後殺出來的人很少 12/14 18:14

推 kis28519 : 好巧，12月初一波拉上去 12/14 18:17

推 roiop710 : 不講股德，謝謝指教。 12/14 18:17

推 lc85301 : 好的，買藥華藥 12/14 18:28

推 NLNG : 謝謝分享 12/14 18:29

推 laipyn : 連跌停3根了吧 12/14 18:33

→ Minihil : 用利空洗盤啊XD 12/14 18:35

推 black82465 : 謝分享 12/14 18:39

推 slippers : 算了 12/14 18:40

推 hiyawu030 : 被列到483本來就是很嚴重的事，跟第幾次被查根本無 12/14 18:42

→ hiyawu030 : 關，有些公司就沒被開過 12/14 18:42

→ fieed : 是啦，483幾乎都是關鍵缺失了。 12/14 18:46

推 davidaustin : 拖到現在才說 -.- 12/14 18:46

推 fridliou : 可以拖半年不公告喔? 12/14 18:48

推 CLH1031 : 謝謝分享，長知識了。 12/14 18:55

推 suendy : 生技本來就是炒股？ 12/14 18:57

推 rayccccc : 美國生技股也很常遇到要補件 12/14 18:58

推 watertip : 那補正機會大嗎？ 12/14 18:59

推 a0902236817 : 相信果凍，逢低買進 12/14 19:02

推 simbr : 藥華藥挖了一堆國光生的中高階人員 會通過也不意外 12/14 19:03

→ simbr : 國光過往以來通過不少國家的查廠 實力也不容小覷 12/14 19:04

推 Leo3492351 : 生技沒內褲真的別玩太大… 12/14 19:07

推 IanLi : 推巷子內的好文 12/14 19:12

推 lmc66 : 生技股要價值投資就只有藥華藥 其他都炒短賭博 12/14 19:16

推 hank830214 : 謝謝分享 12/14 19:23

推 sjanwang : 認真好文，推 12/14 19:27

→ nawussica : 收到warning letter也算是難得的經驗了 12/14 19:56

推 jw5502 : 謝謝分享 12/14 19:57

推 akira0956 : 不能自行公布中途結果吧 要等FDA正式回函? 12/14 20:05

→ akira0956 : 藥華很迷的是虧錢不知道虧在哪... 12/14 20:06

→ chang321 : 藥華從一創辦開始燒錢，燒了有十年吧，藥證才剛拿 12/14 20:18

→ chang321 : 到，要馬上轉虧為盈，也太勉強。 12/14 20:18

推 lion0208 : 藥華藥財報寫的很清楚 12/14 20:19

推 iamhappyQ : 推 授教了 12/14 20:24

推 game7416 : 藥華老闆FDA出來的 12/14 20:39

→ game7416 : 這些眉眉角角應該都很清楚 12/14 20:39

推 akira0956 : 之前好奇有查過一下 就營業費用高 12/14 20:47

推 sharuru20717: 2021/9/28藥華藥也有被列483 但人家查廠完馬上公布 12/14 20:54

→ sharuru20717: 結果 被列483不是正常嗎？不正常的是台康沒通過也沒 12/14 20:54

→ sharuru20717: 提前公佈的問題 12/14 20:54

→ sharuru20717: 以上提出個人疑問 12/14 20:55

推 js01078687 : 推解說 藥華那次有經驗 12/14 20:57

推 birdjack : 感謝分享 12/14 20:58

推 copycat603 : 看這分享才知藥華真的優秀 我記得他483那天也大跌 12/14 21:34

→ copycat603 : 根本沒在管你股價上上下下 就是私募太多就是了 12/14 21:35

推 lion0208 : 複習了一下，藥華藥有被列，但無重大缺失 12/14 21:43

推 Assyla : 6月查廠，現在才公布 12/14 22:38

推 epicurious : 不對吧，你的意思是台康有收到warning letter?不能 12/14 22:48

→ epicurious : 亂講欸，真假 12/14 22:48

→ whiteheart : 謝謝郭董 12/14 23:00

推 sks11134 : 這準備吃三根 12/14 23:00