[新聞] 7月打不到！高端EUA重要技術性資料不齊

原文標題：7月打不到！高端EUA重要技術性資料不齊 食藥署長：7月底才能審 原文連結：https://reurl.cc/eEyMvb 發布時間：2021年6月28日 週一 上午11:11 原文內容： 陳 鈞凱 2021年6月28日 週一 上午11:11·2 分鐘 (閱讀時間) 匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導 聯亞生技昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，將在6月底前申請緊急使用授 權（EUA），但已先一步申請EUA的高端疫苗卻有變數！食藥署署長吳秀梅今（28）日證實 ，由於高端有「重要的技術性資料」送審不齊全，正在要求高端補件，但吳秀梅說，應趕 不及原訂的7月初時程，要到7月底才有可能審查了。 國內2支國產疫苗陸續解盲，皆強調自己在安全性與耐受性部份顯示良好，無嚴重不良反 應，且中和抗體效價符合預期，下一步只等EUA許可下來。其中高端疫苗已先一步於6月15 日正式向食藥署提出COVID-19疫苗專案製造EUA申請。 國產疫苗的EUA申請要過關，食藥署拍扳以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫 原性（中和抗體）作為替代療效指標，唯一條件就是「中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫 苗」，食藥署原本排定只要部立桃園醫院6月底的200人AZ疫苗研究結果出爐，有了比對數 字，最快能拚在7月的頭3到5天通過高端的EUA，但現在有了變數。 吳秀梅表示，高端疫苗提出的COVID-19疫苗專案製造EUA申請，經初步審查，送審資料尚 不齊全，已發文請廠商儘速補件，至於缺了什麼資料？吳秀梅說，屬於重要的技術性資料 ，食藥署檢視後認為不夠，這才要求補資料。 吳秀梅說，相關資料補件不是只有高端疫苗本身配合就能立即提出，還要實驗室配合，因 此，補件時程不是業者自己能掌握。吳秀梅坦言，目前看起來有可能要拖到7月底才能審 了。 心得/評論： 995 買在300...套好一陣子~~~ 不如現在賣掉 換萬海 長榮?還比較好 嗚嗚嗚新聞都是騙人的... --
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→ jonathan8032: 陽明到300高端都還回不去 06/28 11:54

→ YLTYY : (づ′・ω・）づ前幾天有人說了啊，只是目標 06/28 11:54

推 reallove : 所以高端是反應這個喔 06/28 11:55

推 mywade : 笑死 爽啦 06/28 11:55

推 CCBs : 韭韭不能自拔 06/28 11:55

推 max0616 : 退那麼多步了還能不齊 真的笑死 06/28 11:58

推 sdgo : 好險 06/28 11:58

推 a89182a89182: 當初吹高端的都不知道怎麼了 06/28 11:59

推 Toge : 買這支就是丟著忘記它了，可能要套到年底了 06/28 11:59

→ SRadiant : 補文件通常不用一個月啦，一個月是期限 06/28 12:00

→ SRadiant : 若高端本來就有文件的話要補很快，沒的話就是一個 06/28 12:00

→ SRadiant : 月內要補齊 06/28 12:00

→ SRadiant : 幸好剛剛複製了，直接貼上就好 06/28 12:00

→ isseylin : 拖時間再換一批給過的委員？XD 06/28 12:00

推 SOneal : 演的拉 至少要表現好像真的要審核的樣子 06/28 12:00

推 w300204 : 笑屎 先猜不敢開放 06/28 12:01

→ hobbes : 海運三雄太扯，追高都不會怎樣....越追越高 06/28 12:01

推 otaku5566 : 出完貨就差不多了，難道真的拿來打膩 06/28 12:08

→ zzahoward : 我比較好奇的是標準不是雙方討論出來的嗎?XDDD 06/28 12:08

推 cates : 很技術 厲害 06/28 12:10

推 abel0201 : 政府已經髮夾彎 別傻傻追高了 06/28 12:10

→ oldchang1205: 假的啦 總要演一下認真審查 06/28 12:10

→ zzahoward : 我覺得TFDA+政府現在就是騎虎難下啦XDDD 06/28 12:11

推 Detonate : 真的打才好笑 施打率不到1%然後縣市長直接崩盤 06/28 12:14

→ Detonate : 重要的族群都有疫苗打了誰打這個 06/28 12:14

噓 HelloFumi : 審查委員呵呵 06/28 12:15

噓 lmu0837 : 媽的，又在卡了 06/28 12:19

噓 myjesty : 剛好而已 06/28 12:21

→ kobe75525 : 還好啊，反正我也沒想打 06/28 12:21

推 panzerbug : 以需求端分析，這隻疫苗打不死就可以大量施打了， 06/28 12:22

→ panzerbug : 有沒有效是另一件事 06/28 12:22

→ tonyshan : OP 06/28 12:23

→ panzerbug : 除非8月前沒週進口疫苗都到貨50萬劑，不然還是要靠 06/28 12:23

→ panzerbug : 國產稱 06/28 12:23

→ panzerbug : 以上半年進口疫苗可悲的到貨數，8月前會大量供貨不 06/28 12:24

→ panzerbug : 太可能 06/28 12:24

→ saintW : SR大分析一下是缺什麼數據，安定性？HCS效價？ 06/28 12:31

推 eddie04 : 放水放成這樣還不長進，悲哀 06/28 12:35

→ lightfood : 只有高端才會被講炒股聯亞都沒這問題？ 06/28 12:43

推 Da1014 : 不是號稱七月開始打疫苗？！真的神扯耶，民進黨 06/28 12:54

推 swwhung : 聯亞不用吵自己就下去了... 06/28 13:02

推 ftpheater : 台灣的食藥署............ 06/28 13:06

噓 knives : 二期有啥技術 06/28 13:07

推 A11pass : 中研院的Az免疫數據沒出來，高端無法提供 06/28 13:23

推 andbu558 : 就是要跟聯亞ㄧ起審啦 06/28 13:35

推 doogie : 拖越久 漲越久 06/28 13:42

→ twinmick : 繼續拖下去，美國就快有一堆疫苗要倒出來了.. 06/28 13:43

推 totomo168 : 審核委員都全換了資料還能不齊… 06/28 14:09

噓 Andy5566 : 爛公司連個資料都弄不好，100元我都嫌貴 06/28 14:26

推 tmjrich : 不要拖了，反正進口否決多買連novavax 也不去下訂 06/28 14:40

→ tmjrich : 講什麼申請covax 騙一些外行人，日韓都下單一大堆no 06/28 14:40

→ tmjrich : vavax打臉台灣，台灣就是缺疫苗，國產趕快上吧打完 06/28 14:40

→ tmjrich : 早解封。 06/28 14:40

→ Unsullied : 50收 06/28 15:48

→ Ravel76424 : 給過說隨便 卡著又說等換委員 不給過就說做秀，反 07/01 17:07

→ Ravel76424 : 正就隨便酸民說啊 07/01 17:07