Re: [新聞] 新藥上市速度慢！柯文哲主張：拿到藥物

新藥應該不是核准就能買的到 要自費還要經過地方政府這關 台北 https://i.imgur.com/72wty4M.jpg 新北 https://i.imgur.com/doBpojx.jpg 以下開放全台各縣市補完 阿北講的應該是後面這段 新藥核准，然後每個縣市都要去申請 : 在台灣 新藥和新適應症的審查審批歸食藥署(TFDA)和醫藥品查驗中心(CDE)負責 : 一般來說國際藥廠在完成第三期臨床試驗之後 (除了少數特例) : 會優先送到美國(FDA)或歐盟(EMA)藥檢單位審查 取得上市核准(NDA BLA MAA等) : 再將美國或歐盟批准的文件和檔案(eCTD dossier)送到台灣審查 : 為什麼呢? 因為歐美市場大 藥價給付也相對較高 特別是美國市場 : 而且FDA和EMA藥檢單位的專業全世界公認 : FDA和EMA審查核准上市的藥物 其他國家藥檢當局基本上會照批 : (頂多有些國家會照例靠腰一下 比如說口國和日本) : FDA和EMA從送審到核准一個新藥上市 理論上約9-11個月完成 : 當然有時遇到需要藥廠補件 或查廠(生產工廠)有缺失需要改進等等 會拖延審查時程 : 台灣TFDA/CDE審藥算是蠻明快的 : 基本上國外核准的藥物和新適應症送進去 現在可以預期半年到一年就會核准 : 雖然台灣人力較缺 但畢竟歐美藥檢單位都幫你做完功課了 考古題讀一讀快很多 : 審查完畢就可以公告核准上市 藥廠就可以賣藥 : 也就是在台灣可以買到這個新藥 或這個藥就可以用在新適應症 : 核准上市之後 理論上只要醫生開藥 病人就可以買到藥 : 你以為病人靠著藥物就能過著幸福快樂的日子膩? : 柯柯．．． : 核准上市後 醫生開藥 病人的確馬上可以'拿出錢錢去買藥' (^$$$$$$$^．．．) : 咦 罷特 不是有健保嗎??? : ．．．就是這個罷特 : TFDA/CDE只負責審查這個藥物能不能上市 用在什麼適應症 : 但付錢的是健保局 (除非你自費) : 健保給不給付 給付條件 都要健保署說了才算 : 藥物和新適應症核准之後 還要健保署核價並規範給付標(條)準(件)之後 : 醫生才能用健保開藥給病人 不然病人就得自費 : 可是健保署核價曠日費時 給付條件又很GGYY到嚴苛的地步 : 病人到底能不能和什麼時候能用健保給付 瓶頸其實在健保署 : 不過 健保署也是因為拿不出錢 : 各位繳的健保費就這麼一點點 好藥新藥的價格越來越貴 : 藥廠幹嘛虧錢賣台灣這個已開發國家? 有錢不賺還倒虧是頭殼有洞嗎 : 這樣知道問題在哪裡了齁? : 柯柯P亂掰讓台灣民眾快速取得新藥的解決辦法 他根本是不懂裝懂 : 這個問題與其問他還不如來問我 柯柯 : 啊我是哪根蔥喇? : 我吼 我走過FDA/EMA/台灣和其他多國藥物審查過程並取得核准 : 鄉民要戰學歷的話 雖然本魯沒拿過杜聰明壓歲錢或也不夠格杜聰明獎學金 : 但應屆合太醬料和麻州工專博士 : 這樣應該還夠格和柯柯P同堂修博班的基因學和細胞學吧 : ※ 引述《VXcc (挖靠是逆風)》之銘言： : : 抱歉還是沒懂，感覺說的是不同事情啊 : : 查了一下，8年前這家也靠北過新藥太慢 : : https://www.chinatimes.com/newspapers/20150907000050-260202?chdtv : : 諾華國際藥廠直言台灣法規落後，以生技新藥上市為例，審核時間比其他國家多一倍 、 : : 他說，第一階段臨床實驗（phase1）因屬全球第一，若無足夠專業人力難以研判，因 此 : : 所以是審核時間太長，藥物許可證發太慢? --
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推 Tiphareth: 我以為我上色上的很清楚了~220.141.129.101 09/05 08:05