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2023年04月12日 21:25
記者趙蔡州／綜合報導
高端「腸病毒疫苗」食藥署核准！第3期臨床試驗 疫苗有效性100%
高端疫苗（6547）研發的腸病毒71型（EV71）疫苗12日取得食藥署新藥查驗
登記之「常規藥證」核准，為國內第一個非採加速核准機制核准的腸病毒疫苗藥
證。高端表示，EV71疫苗在多國多中心第三期臨床試驗中，取得疫苗有效性100%
之優異數據，後續將盡速在國內上市，並申請東南亞等目標市場國家藥證。
高端EV71疫苗技轉自台灣國家衛生研究院，公司技轉國衛院之成人第一期臨
床試驗數據等研發成果後，高端團隊立即投入嬰幼兒與兒童安全性、劑量探索、
與亞型交叉保護反應等二期臨床驗證，並選定最適化之2.5μg劑量與施打間隔。
高端也同步整合從病毒原液到與針劑成品之垂直製程，在竹北自有廠房成功
開發商業規模之量產產能，製程品質亦取得台灣衛福部PIC/S GMP認證，為國內
首家有能力於自有廠房全線生產的腸病毒疫苗，真正落實本土研發、量產、執行
國際臨床驗證、行銷之藥廠。
嬰幼兒是腸病毒重症風險與死亡風險比例最高的族群。高端在台灣完成二期
臨床後，評估全球腸病毒盛行狀況、市場潛力、與臨床試驗執行品質，最終與越
南國立巴斯德研究所攜手合作多國多中心三期臨床試驗。高端EV71疫苗也是目前
全球唯一取得2至6個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的EV71疫苗開發案；在第三期
多國多中心臨床試驗中，三個年齡組別（2至6個月、6個月至2歲，2歲至未滿6
歲），臨床數據皆驗證「vaccine efficacy疫苗臨床有效性」達100%（所有確診
者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內，施打疫苗的嬰幼兒受試者0人感染），統計
學普瓦松迴歸分析有效性高達96.8%。且高端EV71疫苗在第三期臨床試驗期間，
確診個案涵蓋EV71的B5、C4地區性流行基因亞型，在真實世界中，確認高端腸病
毒71型疫苗對地區流行亞型同具100%交叉保護力。
高端EV71疫苗第三期臨床試驗結果，亦已由目前全球影響指數最高之一的醫
學期刊《The Lancet刺胳針》（Impact Factor: 202.731）審查發表，並獲得
The Lancet期刊邀請外部專家的特別撰文評論與推薦。Lancet推薦引文也特別強
調了高端腸病毒疫苗在2至6個月初生嬰幼兒預防的重要性、與EV71疫苗在第三針
追加免疫施打的免疫持久性效益。
EV71盛行於濕熱地區，除台灣外，東南亞與中國則為EV71本土化長年流行疾
病。在疫苗的發展上，目前僅有中國3家疫苗廠已上市，以及台灣2家疫苗廠準備
推出產品上市。目前台灣的腸病毒疫苗藥證審查，一種方式係以中和抗體效價指
標申請我國食藥署之加速核准藥證（其仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益）；
而另一審查方式則為高端疫苗所採取的，以完整的第三期臨床疫苗有效性數據，
在國內申請藥證審查。
高端以完整數據取得國內腸病毒疫苗正式藥證後，將繼續布局海外市場，藉
由優異的第三期臨床試驗有效性數據、以及台灣藥證核可，向東南亞等EV71疫情
盛行之國家（如：越南、泰國、馬來西亞等）、以及特定市場布局之目標國家，
提出藥證申請。
https://www.ettoday.net/news/20230412/2477918.htm
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這不是來了嗎
再問高端三期就是居心叵測
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※ 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 61.61.82.206 (臺灣)※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1681306973.A.7FB.html
噓 kashima228: 這是腸病毒的 175.98.208.1 04/12 21:43
噓 yangweiisi: 原來高端知道什麼是國際認證的三期試114.140.113.133 04/12 21:44
→ kashima228: 新冠肺炎的呢？ 175.98.208.1 04/12 21:44
→ yangweiisi: 驗啊！114.140.113.133 04/12 21:44
噓 tiki0225: 另類的高端仔來了 61.61.82.120 04/12 21:44
噓 coon182: 所以那個新冠疫苗？ 114.140.80.25 04/12 21:44
推 zoeapezoo: 漲停123.194.161.191 04/12 21:44
噓 a27588679: 那武漢肺炎的勒？ 180.177.33.135 04/12 21:44
→ kasim15: 塔綠班好興奮啊 123.50.55.35 04/12 21:45
→ degneva: 阿為什麼不用免疫橋接== 不是說這是未來 220.143.91.62 04/12 21:45
→ degneva: 趨勢???? 220.143.91.62 04/12 21:45
→ yangweiisi: 不是開個專家會議舉手表決就有保護力114.140.113.133 04/12 21:46
→ degneva: 做三期是打臉以前的自己嗎 220.143.91.62 04/12 21:46
→ yangweiisi: 了嗎？！114.140.113.133 04/12 21:46
→ nikewang: 小孩子準備中 110.12.11.19 04/12 21:47
推 Linlosehow: 所以我說之前三期的進度？111.251.201.126 04/12 21:49
推 monkky0120: 騙肖 49.158.78.184 04/12 21:49
噓 chenyeart: 明天漲停 42.77.151.167 04/12 21:50