[新聞] 食藥署公布高端審查會議記錄 專家指臨床

聯合 食藥署公布高端審查會議記錄 專家指臨床資料不足判定 https://udn.com/news/story/7314/6838051?from=udn-ch1_breaknews-1-0-news 2022-12-14 13:05 聯合報／ 記者鄒尚謙／台北即時報導 在野黨在選前不斷要求公開高端通過EUA補件之審查會議紀錄，但指揮中心指揮官王必勝 不斷以「專家仍在確認記錄」因此未公布。食藥署昨日晚間將高端審查會議記錄公布上網 ，專家對高端提供的臨床資料表示，提供的數據僅一家醫院數據，試驗人數也偏少，但綜 合真實世界數據，認為高端疫苗具有保護效益。 在使用全國性預防接種資訊管理系統（NIIS）與傳染病通報系統（NIDRS）資料庫之大數 據資料使用上，審查會議中3名專家發表意見，14位委員全數同意。因廠商提供的資料僅 單一家醫院的臨床資料，數據僅2.1萬人，若能夠參採真實世界等大數據資料，對評估保 護效益上較具科學性。 有關「高端新冠肺炎疫苗」之保護效益，是否符合疫苗保護效益部分，專家E表示，高端 提供的三劑皆打高端的數據偏少，「臨床資料庫分析報告中，不論在突破性感染比率及重 症比率，三劑高端組雖似乎劣於MMM（三劑莫德納）組，但整體並不劣於人數最多的AAM（ AZ+AZ+莫德納）組。 針對NIIS、NIDRS資料庫，專家E也說，「三劑高端不劣於最多數族群 AAM 組合，部分資 料分析顯示，在大於65歲族群，預防中重症及死亡率優於AAM、雖似乎略劣於MMM，但其統 計意義並不顯著，因此接種三劑高端是有減少中重症的效果。」雖高端公司提供之數據， 三劑皆施打高端的樣本數偏低，但綜合三份報告之佐證，判斷高端疫苗符合保護效益。 專家J則說，「某臨床 資料庫的分層分析，建議應區分年長者的次群組分析。」另可考慮 以傾向分數加權，推論在不同疫苗組背景特性下的保護效果。 專家G也說，「高端資料以相關血清與實驗室取樣為主，其保護效益是否達90%待商確；某 臨床資料庫需進一步再分析。」但NIIS、NIDRS資料庫包含較多之各個分層之臨床分析， 在確診、中重症、死亡率的數據上，可說明高端之臨床效力不輸其他疫苗，符合疫苗保護 效益。 專家N則說，在資料庫分析報告中，未接種者的行為與接種者明顯不同，可能會刻意不出 門，或不出入公共場所等，因此數據分析上應加以說明，避免錯誤解讀。 高端新冠肺炎疫苗保護效益評估會議，從111年11月3日17點開始，20時散會，雖專家對高 端提供的數據多有疑慮，但根據真實世界的資料來觀察，對於高端疫苗的保護效益多沒有 太大疑慮，因此最終以14票同意，0票反對（主席不投票）通過審查。 備註 這就是專家 有疑慮還能通過 --
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