[新聞] 高端疫苗通過保護效益評估 蘇益仁感到失

https://udn.com/news/story/6656/6740515 高端疫苗通過保護效益評估 蘇益仁感到失望、EUA應退場 2022-11-04 21:07 聯合報／ 記者沈能元／台北即時報導 衛福部食藥署昨通過高端疫苗保護效益評估，引發外界關注。「昨天的這個決定，我是滿 失望的。」前疾管局長蘇益仁說，高端疫苗通過二期人體臨床試驗證實抗體效力不錯，去 年七月取得緊急使用授權（EUA），主要是當時台灣買不到其他疫苗，且新冠疫情嚴峻， 國家處在緊急情形，給予高端疫苗EUA是戰備疫苗或備位疫苗的概念，但現在台灣可以買 到輝瑞、莫德納等疫苗，國內疫情也非緊急情形，「這個EUA應該退場」。 蘇益仁說，高端疫苗取得EUA僅通過二期臨床試驗，但目前已有輝瑞、莫德納等通過三期 臨床試驗且取得藥證的疫苗可以使用，現在美國已通過次世代疫苗EUA，台灣還停留在第 一代疫苗EUA，這不符合科學專業及法規的概念，且即使高端疫苗EUA不退場，「除了效忠 的官員外，也沒有人會打高端疫苗。」 高端疫苗保護效益為對比輝瑞、莫德納等疫苗進行評估，蘇益仁說，這非疫苗保護力的問 題，「那都是沒有意義的」，主要就是現在可以買到其他疫苗，且國內疫情為非緊急情形 ，高端疫苗二期臨床試驗的EUA，不應該再持續下去。 蘇益仁於2011至2013年擔任國衛院感染症與疫苗研究所所長時開發腸病毒71型疫苗，即採 用EUA的概念製造，當爆發腸病毒疫情時，在沒有其他疫苗可以使用下緊急使用，並同時 授權民間公司於疫情爆發時進行三期人體臨床試驗，如此才可評估保護力。 蘇益仁說，美國輝瑞、莫德納疫苗都完成三期人體臨床試驗，但依美國規定，疫苗上市後 須觀察三至六個月，當疫苗安全性、保護力沒問題後就會發給藥證，而輝瑞、莫德納疫苗 於去年都已取得藥證後，美國食品藥物管理局不再審查其他疫苗的EUA，除了Novavax因是 次單位蛋白疫苗，才給予最後一個EUA，如今Novavax也已取得藥證。 高端疫苗EUA何時會退場？蘇益仁推估，當時通過高端疫苗EUA是新冠疫情緊急狀況，並歸 類為第五類法定傳染病，因此未降級前，高端疫苗的EUA可能都會存在，「這是唯一合理 化的理由」，而他也對國內學術業及生技業感到失望。 蘇益仁說，台灣仍將新冠疫情列為第五類法定傳染病，如果真第五類法定傳染病，最重要 的防疫策略是邊境管制及隔離確診者政策，但現在的情形是，邊境已經解封，指揮中心也 不斷放寬確診者隔離措施，「哪有疫情緊急的國家開放邊境的。」 6.備註: 高端疫苗失去民眾信任，高端疫苗政府也不會再買，如今食藥署加班開會通過EUA的意義 只剩政治的口水戰~ --
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