[新聞] 趕在陳時中辯論前通關？食藥署深夜認證

1.媒體來源: 風傳媒 2.記者署名: 黃天如 3.完整新聞標題: 趕在陳時中辯論前通關？食藥署深夜認證高端保護力　學者揭審查「漏洞百出」 4.完整新聞內文: 針對高端疫苗緊急使用授權（EUA）存續，食藥署昨天（3日）深夜發出新聞稿指出，高端 上周提出疫苗保護效益報告最後補件，經15位專家審查，除主席不投票，其他14位專家全 票通過。然因世衛組織的傳統三期臨床試驗數據尚未發表，食藥署據以審查的只是國人接 種高端的大數據分析，且前後只花了4個工作天就審查完畢，時間點還趕在前衛福部長陳 時中電視辯論會前夕，舉手投足盡是選舉操作痕跡，令不少學者大呼：「難看」、「誇張 」。 [啟動LINE推播] 每日重大新聞通知 高端去年（2021）7月以免疫橋接（immuno-bridging）取得食藥署EUA，但當時審查結論 即有附帶條件，即高端須於專案核准製造期間內，每月提供安全性監測報告，並於核准後 1年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，否則EUA可能被撤銷。 高端去年底受邀參與世衛組織WHO主導的「疫苗團結臨床試驗」（solidarity trial vaccines，STV），只要數據夠好，對高端來說，無異是最好的疫苗保護效益證明。無奈 WHO數據迄今遲未發表，又高端今年7月於期限屆滿時送出的第1份報告遭食藥署退件，眼 看3個月內補件的時間也到了，各界都對這支唯一國產新冠肺炎疫苗的未來都感到憂心忡 忡。 衛福部長本稱11月底審查　３日晚突宣布高端效益評估過了 但結果證明，只要執政黨下定決心，尤其為了陳時中的台北市長大位之爭，似乎就沒有辦 不到的事。 高端上周五完成最後補件後，衛福部長薛瑞元一度對外宣稱，由於報告內容相當龐雜，預 計要到年底才能審查完畢；後在各方壓力之下，薛後又改口最快也要本月（11）底才能完 成審查。沒想到11月3日深夜10時許，食藥署突然發布新聞稿宣布：高端疫苗的保護效益 評估通過了！ 更令人傻眼的是，就在晚間8時許審查會議剛剛結束的同時，某家親綠媒體就以獨家發出 高端通過審查結果的即時新聞；到了接近午夜12時，以及今天（4日）清晨4時，該媒體更 連續發出連食藥署新聞稿都未揭露的詳細審查數據。顯見綠營高層為選舉全力護航高端， 已到了毫不掩飾的地步。（相關報導：高端疫苗爭議連環爆　「3劑戰士」館長怒嗆：民 進黨這次選舉死定了｜更多文章） 食藥署藥品組副組長吳明美表示，食藥署3日邀集15位專家學者，針對高端今年7月送交以 國內2萬多名醫院員工為樣本的定群分析（cohort study），另透過補件補充高端疫苗針 對18到64歲成年人與65歲以上年長者之重症、死亡保護力等相關報告進行審查。最後15名 專家中除主席不參與投票，其餘14人皆表示同意，即一致決議認同高端新冠肺炎疫苗符合 疫苗保護效益。 5.完整新聞連結 (或短網址)需放媒體原始連結，不可用轉載媒體連結: https://www.storm.mg/article/4596891?page=1 6.備註: 辯論穩了!!至少是EUA合格疫苗!!! --
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