[新聞] 食藥署稱有抽查市面快篩　「細節不便提供

1.媒體來源: ETtoday新聞雲 2.記者署名: 唐鎮宇 3.完整新聞標題: 食藥署稱有抽查市面快篩　「細節不便提供」引專家質疑 4.完整新聞內文: 國內爆發疫情以來最大宗的劣質快篩輸入案，引發朝野政黨抨擊食藥署對快篩緊急使用授權 （EUA）把關不力。食藥署回應，EUA是權衡風險與公共利益下專案開放廠商輸入，但若遇到 有心人士刻意造假，確實很難防。食藥署還說，確實有針對市售快篩劑進行抽檢，但「抽查 資料細節不便提供」。專家批評，有抽查卻不公開，是有什麼考量？還是根本沒抽？有抽就 應該對社會大眾公開，就算全部合格也應該公布。 這起劣質快篩事件，起源於黃南競在擔任醫優科技執行長期間，委託顧問公司向食藥署申請 ACON公司的「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」與「Flowflex COVID-19 Antigen Rapid Test」兩款快篩試劑緊急使用授權（EUA），申請文件載明這兩款製造地點為「美國 」，後來只有「Home Test」這款通過。 之後黃南競因故轉往大鑫資訊任職，以同樣資料向食藥署申請「Home Test」的EUA通過，並 拿下多家公務機關的快篩劑標案。但事後醫優科技向ACON查證發現，ACON並無美國工廠； Flowflex快篩劑官網及中國ACON聲明也都是「中國製造」，食藥署因此遭質疑審查不力。 對此，記者查核發現，目前國內通過EUA、可進口上市的快篩試劑共有35項。食藥署醫粧組 科長蔡文偉指出，EUA是為了緊急衛生公共情勢的需求而開放，要兼顧風險與公共利益的權 衡，依《特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法》第九條的規定，申請廠商要檢附申請數量 、使用說明書、安全性與效能試驗報告等原廠技術文件等，但不論是一般情況還是EUA時期 ，廠商都不需要提供產品送驗。 蔡文偉說，因部分國家審查要求明確及核准產品資訊透明，食藥署評估這些國家的要求與我 國相同，當這些產品已經取得這些國家的上市許可、要輸入我國時，就可減免相關文件，目 前包括美國、加拿大、澳洲、新加坡、韓國等國核准資料都可減免。 這次風波起因是食藥署先核准「Home Test」的緊急使用授權，但實際上「Home Test」僅會 在美國地區銷售，等於申請廠商根本無法進貨。醫優科技張姓特助說，這件事突顯EUA只有 書面審查是有問題的，「食藥署不是故意，但可能是沒有注意到」，未來應更嚴格，甚至要 求廠商需拿到原廠的供貨證明，才能申請EUA。 蔡文偉進一步說明，食藥署審查的是產品品質效能有無合格，「廠商能不能取得貨源、從哪 一地的工廠出貨，是商業層面的事，申請EUA時並不需要審查。」他強調，商品產地也在EUA 申請的資料內，若食藥署核准了來自A工廠的A商品EUA，業者卻進了來自B工廠的A商品，兩 者會被視為不同的商品，後者不能輸入。 至於國民黨立院黨團砲轟食藥署5月13日就已經收到醫優科技的檢舉資料，卻遲到6月10日才 廢止許可。蔡文偉解釋，以此個案來說，申請書和所附的產品資料都是寫了美國製造工廠， 食藥署比對後，認為和美國FDA的資料確實相符。 蔡文偉說，現行EUA的審查若有心人士刻意做假文件，很難防止蓄意違法的行為，但內部會 再檢討是否有改善機制。 至於食藥署是否會抽查市售快篩試劑的敏感度與品質，蔡文偉說「本來就有執行」，有疑慮 會請業者來確認。但記者追問資料是否能公布？蔡說若公佈會影響到業者。食藥署也回覆抽 查資料細節不便提供。 這次事件也延伸出快篩劑敏感度的問題，德國政府旗下的PEI研究所日前檢測246款快篩試劑 ，發現每款快篩劑在病毒CT值等於小於25、25以上小於30、30以上的敏感度皆不同，代表民 眾買到的快篩劑可能是敏感度較低，也有可能是敏感度較高，但廠商都未揭露此資訊。 檢外，食藥署也應該要在市面上抽檢快篩試劑，並要求廠商公布快篩劑在不同CT值的敏感度 。如果食藥署有抽查卻不公開，到底是基於什麼考量？現行市售藥品也會有抽查機制，醫材 也應該有同樣的管理，有抽就應該對外公開，就算全部都合格也應該公開。 食藥署目前在網站上有公開所有通過EUA、可合法販售的快篩試劑名單以及說明書，民眾若 有疑慮，可上食藥署官網查詢。 5.完整新聞連結 (或短網址)需放媒體原始連結，不可用轉載媒體連結: https://www.ettoday.net/news/20220617/2275053.htm 6.備註: 那個來 不方便 -- 我的替身攻擊-噓者成塵 --
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→ gtr22101361: 造假很難查? 1.160.116.38 06/17 20:58

推 ymib: 要負責的那個確診了180.217.248.120 06/17 20:58

→ iam0718: 感覺跟石斑這是件很像 111.255.98.79 06/17 20:58

推 joumay: 秀梅你怎麼一直不方便啊... 有問題要講啊 114.24.2.126 06/17 20:59

→ Nevhir: 那就別吃 111.250.196.57 06/17 20:59

推 wds824: 我說那個反黑箱的組織呢，現在都當啞巴和 1.200.247.4 06/17 20:59

推 Beccaria: 畜牲民進党真的一事無成，害命超會 101.12.56.242 06/17 20:59

→ wds824: 蝦子了嗎？呵呵~ 1.200.247.4 06/17 20:59

推 ICIT: 細節不便提供 你要不要聽聽看自己在說什麼 1.175.200.85 06/17 20:59

推 sulaeric: 還真不方便 49.216.167.230 06/17 20:59

→ zainc: 細節不便提供，總之我信了~ 1.171.144.8 06/17 21:00

→ coollfd: 沒有記錄啦 沒事兒 繼續跪舔中國ECFA 27.246.32.159 06/17 21:01

推 xpsecret: 照妖鏡 114.40.169.34 06/17 21:01

推 capitalofz: 什麼都沒有啦幹 27.53.8.3 06/17 21:01

推 xiemark: 快滾下台吧 36.226.83.65 06/17 21:01

推 zzh1014: 黨執政下連食藥署這單位都被搞到沒公信123.192.191.123 06/17 21:02

→ zzh1014: 力了123.192.191.123 06/17 21:02

噓 hosen: 國防布123.195.196.130 06/17 21:03

推 cores: https://i.imgur.com/rWOl0Gs.png 36.233.31.154 06/17 21:03

推 gjcl6: 又是沒有記錄 42.77.20.25 06/17 21:03

推 carsly: 窩不知道 223.140.62.221 06/17 21:04

推 LukeSkywaker: \島嶼天光/ \島嶼天光/ \島嶼天光/114.136.176.152 06/17 21:04

推 GenesisXD: 完全沒有畫面 118.165.28.9 06/17 21:04

→ spzper: 我就問公開透明?蔡總統說過現在都消失了 118.170.79.139 06/17 21:04

→ babuarea: 查無不法，沒有記錄，你質疑你拿紀錄來 114.32.217.110 06/17 21:05

→ GenesisXD: 說個笑話天色漸漸光 9萬真香 118.165.28.9 06/17 21:05

推 kevinpc: ...有抽查可是不能公開的原因為何? 36.225.92.43 06/17 21:05

→ LukeSkywaker: \島嶼天光/ 歹灣郎自信放眼世界！114.136.176.152 06/17 21:06

推 stratege: 作業沒帶就是沒寫 218.166.62.196 06/17 21:06

噓 Flitz: 為何什麼都不能公開 111.71.29.133 06/17 21:06

推 achun1212: 透明公開啊 隱瞞三小 101.10.97.140 06/17 21:06

→ sunnywing: 因為抽查結果還在生產中嗎 36.226.50.225 06/17 21:06

→ coffee112: 食藥布 27.53.129.24 06/17 21:06

推 andy50814: 水很深101.136.161.148 06/17 21:07

→ JUSTMYSUN: 沒有畫面 沒有紀錄 沒有細節 嘻嘻 220.133.27.35 06/17 21:08

→ scott0104: 黨不讓你知道的，不能公開！考你信仰 122.121.87.63 06/17 21:09

推 max006: 尾哉政府 175.176.19.64 06/17 21:09

→ scott0104: 高端保護力到底 122.121.87.63 06/17 21:09

推 zzh1014: 黨真會玩，我還以為台灣還在戒嚴咧，啥123.192.191.123 06/17 21:10

→ zzh1014: 都不能公開123.192.191.123 06/17 21:10

推 windcounter: 民進黨價值就是黑箱黑金123.194.181.127 06/17 21:10

→ tim32142000: 想到高端 114.25.105.54 06/17 21:10

→ child1991: 抽查市面上快篩廠商有沒有黨證對吧？ 1.160.198.201 06/17 21:10

→ scott0104: 這不是黑箱什麼叫黑箱，協尋林九萬 122.121.87.63 06/17 21:10

推 hardway: 有抽查但不提供結果 111.82.151.153 06/17 21:10

→ biore45: 什麼都不便提供 人民完全無法監督中央耶 114.37.177.14 06/17 21:11

→ Newtype: 國昌老師又看不見了 123.193.48.246 06/17 21:11

→ hardway: 有審查但不公開專家姓名 111.82.151.153 06/17 21:11

噓 A80211ab: 哪次有提供？ 36.235.27.59 06/17 21:11

噓 Vassili242: 黨說的你相信就好，要什麼細節，是不 111.71.72.14 06/17 21:11

→ Vassili242: 是想扯後腿 111.71.72.14 06/17 21:11

→ scott0104: 石斑魚有藥檢，但數據不公開 122.121.87.63 06/17 21:11

→ hardway: 為什麼人民可以容忍民進黨這樣亂搞？ 111.82.151.153 06/17 21:11

→ biore45: 就看你們塔綠能黑箱到什麼時候 114.37.177.14 06/17 21:11

噓 guani: 共產党嗎？ 36.233.235.165 06/17 21:13

推 boss88893: 小朋友：學校有考試，但考卷不給你看 61.228.48.18 06/17 21:13

推 aken59420: 哪裏不方便？ 106.1.235.238 06/17 21:14

推 pavaro: 都給你賺就好啦 119.77.143.197 06/17 21:14

→ WTF1111: 反正我立法院多數 219.70.66.61 06/17 21:15

推 nextbit: 稀有的美國製送審,fda表示我們也是受害者124.155.157.208 06/17 21:15

噓 momo3921d: 抗中保台啦，不是沒有會議紀錄就是細 115.165.193.22 06/17 21:15

噓 este1a: 垃圾單位裁撤吧 223.139.204.71 06/17 21:15

→ momo3921d: 節不便提供。哈哈 115.165.193.22 06/17 21:15

噓 linbsing: 無奈我們檢調監察機關 是廢物中的廢物 39.9.70.1 06/17 21:15

推 Raptors1: 就說我負責了還查 看不起我？ 218.35.64.248 06/17 21:16

推 javator: 真的垃圾，是民主國家嗎？ 61.230.171.111 06/17 21:16

推 realion: 會議紀錄? 124.218.21.132 06/17 21:16

噓 simultaneous: 笑死人什麼都不方便是怕什麼？118.231.184.248 06/17 21:16

→ javator: 也沒民主，也不被承認是國家 61.230.171.111 06/17 21:16

推 rushfudge: 預算用光aaaaaaa發財了嗎ㄏㄏㄏ 36.233.240.10 06/17 21:16

→ javator: 連對內都要欺騙，爛 61.230.171.111 06/17 21:17

→ javator: 民進黨要台灣多慘 61.230.171.111 06/17 21:17

→ linbsing: 完全失去權力分立 監督制衡的功能了 39.9.70.1 06/17 21:17

推 god890529: 完全沒有畫面 114.37.192.43 06/17 21:18

→ heat0204: 騙 49.217.128.210 06/17 21:18

→ guaiacol: 不堪聞問 一如那完全執政很多孩子走了111.248.189.148 06/17 21:19

→ guaiacol: 的民進黨一樣111.248.189.148 06/17 21:19

→ marknm: 衛福布，覺青都跑光啦？果然大腸花是政黨 61.230.13.170 06/17 21:19

→ marknm: 支持吧？ 61.230.13.170 06/17 21:19

推 ckk007: 民進黨現在什麼都黑箱也沒人在意 真棒 114.37.46.110 06/17 21:19

推 qaed: DPP執政一堆黑箱作業,簡直比肩對岸阿共 114.44.31.134 06/17 21:19

噓 linbsing: 總統你不是捍衛民主嗎 捍衛個鳥 39.9.70.1 06/17 21:20

推 he12345623: 國防布喔? 59.125.136.80 06/17 21:23

→ ABiao0220: 不方便啦 哪次方便 39.9.197.101 06/17 21:24

推 x0N: 沒會議記錄 沒檢驗報告 細節不便提供 1.200.5.117 06/17 21:24

→ neoa01: XDD 民進黨怎麼都一個樣，農委會抽查，恩 223.136.77.242 06/17 21:25

→ neoa01: 合格啦 223.136.77.242 06/17 21:25

→ ABiao0220: 大腸花那些人都睡死了 39.9.197.101 06/17 21:25

噓 nutrino: 說謊只要不便提供就好了 116.89.134.28 06/17 21:25

推 retrud: 本島是非是信仰 跟科學有關嗎 223.136.97.139 06/17 21:29

推 eggeggyayaya: 笑死，說好的透明呢 220.135.237.71 06/17 21:30

推 maize602: 有政府請安心，各位安心一點(‧跔E) 36.227.180.205 06/17 21:30

推 km612tw: 綠共不意外 連檢驗報告都沒有220.135.132.105 06/17 21:31

噓 yesfay: 沒有才不便提供吧 1.200.131.38 06/17 21:32

推 garcia: 還以為支那也有食藥署 114.42.142.240 06/17 21:32

→ DORAQMON: 水很深啦，老大確診不在不方便回答 223.137.106.0 06/17 21:34

推 tenka92417: 又不方便提供，怎麼跟會議紀錄有點像 114.44.76.63 06/17 21:34

推 Jwfsm: 綠共執政 什麼都看不到 1.200.39.12 06/17 21:34

→ nikewang: 連這個都要衛福布 220.83.128.89 06/17 21:35

→ nikewang: 乾脆跟列機密算了 220.83.128.89 06/17 21:35

推 fr75520: 不便 這種話說得出來XDDDDDD118.165.129.120 06/17 21:42

噓 peggylo: 這些人應該全都抓去關 101.12.54.140 06/17 21:42

推 sunchen0201: 笑死，這有什麼好不便公布的??? 114.39.77.15 06/17 21:42

噓 wane: 公佈會影響業者，那你不公佈不就是影響人民125.224.211.109 06/17 21:45

推 mutantsoul: 不能說的秘密 1.162.133.229 06/17 21:45

噓 loworld: 什麼都不公開，國防布嗎？ 36.224.28.199 06/17 21:46

推 flyskb: 笑死 42.76.207.33 06/17 21:48

推 wayne971: 比國防布還黑 111.82.183.165 06/17 21:48

推 ihfreud: 專家要被消失了嗎 114.25.216.99 06/17 21:48

推 kantantantan: 111.71.78.96 06/17 21:49

→ milk250: 食藥署是那個疫苗超打169%的部門嗎 1.164.102.119 06/17 21:49

推 gusser: 有夠黑暗 59.127.206.124 06/17 21:51

推 DudeFromMars: 黑箱政府 貪腐無能 223.136.80.225 06/17 21:51

推 smonkey: 民進黨政府什麼都要黑箱作業耶… 220.129.83.144 06/17 21:54

推 pinhanpaul: 不管你信不信反正我是信了.jpg 42.70.1.2 06/17 22:03

推 fishfi: 沒有紀錄，嘻嘻 223.136.65.246 06/17 22:03

推 Oswyn: 就問卡郭董，這個黑箱政府 114.36.215.200 06/17 22:06

推 j3: 會議都能沒記錄了 這個檢驗沒報告算什麼 1.171.2.17 06/17 22:08

推 dcggj2394: 垃圾領九萬是不是死了？？ 111.242.22.22 06/17 22:09

→ s8800892000: 什麼都沒記錄111.241.148.163 06/17 22:09

→ JackaLMeI: 莫忘上次那個唾液快篩 223.136.193.52 06/17 22:10

推 Oisiossos: ×不便透露 ○沒有驗 1.200.163.177 06/17 22:20

推 AustinRivers: 怕 39.8.69.228 06/17 22:20

推 xkso: 酒很深 不小心就醉了 1.200.73.33 06/17 22:26

推 coffee112: 民進党 呵呵 沒有細節 沒有會議紀錄 36.236.146.65 06/17 22:27

推 kamen766: 不公開不透明223.137.145.227 06/17 22:34

推 ERIC4268: 火都燒不起來 沒事的 111.82.43.178 06/17 22:35

推 duck60402: 笑死 只有中國設廠也可審查成產地美國 114.137.39.220 06/17 22:43

→ duck60402: 這些官員是有什麼問題？ 114.137.39.220 06/17 22:43

推 K06985: 這個政府從上黑到下 操 101.10.16.217 06/17 22:44

噓 jay3883152: 郭懂的審查怎麼差那抹多啊 223.137.16.210 06/17 22:52

推 dai26: https://i.imgur.com/9lC2011.jpg 218.166.56.180 06/17 22:53

→ dai26: XDDDDDDDDDDD 218.166.56.180 06/17 22:53

推 dtggmike: 當然是有背景審查阿 223.138.179.8 06/17 22:57

推 changefly: 呵 101.137.12.244 06/17 23:04

推 tomato5566: 有人也有你貪污證據啊 只是不便提供 58.115.143.229 06/17 23:04

噓 walkwithyou: 電影都這樣演 還沒撈夠 查啥? 1.162.23.1 06/17 23:10

推 bluem0ary: 遇到有心人士造假確實很難防?????????123.194.181.135 06/17 23:13

推 bvckk: 食藥署真的把自己搞臭成這樣也蠻屌的 111.251.64.75 06/17 23:22

推 Zodrick: 快滾下台吧 180.177.49.134 06/17 23:31

推 f222051618: 綠共禍國殃民 27.242.134.194 06/17 23:33

推 gg86300: 政府公信力ㄏ 111.255.27.37 06/17 23:39

→ mscp: 不公開就是有鬼 1.160.9.230 06/17 23:47

推 zukidelko: 以為是民主國家什麼都公開檢視嗎 咦 118.168.67.14 06/17 23:49

推 jamz: 已經不知道要說什麼了，各種違反常理 1.162.59.76 06/17 23:50

噓 rhodo: 食藥署跟農委會可以結拜了118.150.193.185 06/17 23:58

推 zhalao: 算了、我已經習慣專制國家的作法了223.138.146.114 06/18 00:03

推 adai: 跟高端EUA一樣可靠 125.229.48.12 06/18 00:07

噓 ChrisWine: 沒有資料??不受監督 屌 114.33.160.138 06/18 00:08

噓 ghost17612: 幹他媽的這個政府一點出現感也沒有 42.73.151.127 06/18 00:23

→ ghost17612: 責任感 42.73.151.127 06/18 00:23

噓 ecllyhpqno19: 之前BNT擋成這樣，最好沒鬼 101.9.198.48 06/18 00:49

推 divinespirit: https://i.imgur.com/XQrtf06.png 211.74.96.38 06/18 01:01

推 divinespirit: https://i.imgur.com/mJaX6OW.png 211.74.96.38 06/18 01:01

推 divinespirit: https://i.imgur.com/35CmaeZ.png 211.74.96.38 06/18 01:01

推 PianoChicken: 唉，越來越墮落。 223.136.32.235 06/18 01:04

噓 abxyz4563: 又不公佈，跟石斑魚一樣，政府想騙人 27.53.136.229 06/18 01:33

推 sindy520: 奇怪，民進黨執政啥都不能看，都是秘密 42.72.166.2 06/18 01:57

→ sindy520: 。沒有會議紀錄、高端沒有二期報告、魚 42.72.166.2 06/18 01:57

→ sindy520: 塭抽檢報告不給看、現在連快篩抽檢都不 42.72.166.2 06/18 01:57

→ sindy520: 方便給欸！ 42.72.166.2 06/18 01:57

推 achiow: 擋郭董的疫苗就不會不便了...... 1.200.5.71 06/18 02:10

推 lexie88: 這在以前不是叫官商勾結圖利廠商，貪污 111.246.208.91 06/18 02:29

→ lexie88: 嗎？還是現在換黨執政沒有貪污這詞了 111.246.208.91 06/18 02:29

推 ultraccs: 會這樣搞 大概就是貪吧 175.180.82.142 06/18 02:48

推 Semaj543: 又找不到會議紀錄了是不是？ 27.247.30.34 06/18 04:14

推 battle7710: 公佈會影響到業者 XDDD 114.37.100.204 06/18 04:46

→ battle7710: 又很難防止蓄意違法的行為 114.37.100.204 06/18 04:48

推 urzakim: 黨不想讓你知道 懂? 1.171.210.45 06/18 05:55

推 tonyhsie: 公布了會讓黨不方便? 61.231.207.193 06/18 07:19

推 ddfing: 比當年的國民黨更黑，太多見不得光223.139.191.200 06/18 07:27

→ modernpkman: 問題在黃南競吧123.194.169.253 06/18 07:30

推 linceass: 昨天蔡英文報警抓確診時才說公開透明118.150.175.153 06/18 07:47

→ cheap3c: 越看越扯！ 223.137.76.5 06/18 08:00

→ cheap3c: 怕被知道真相 不方便透露 223.137.76.5 06/18 08:01

推 ketrobo: 黑箱啊 36.225.58.158 06/18 08:46

推 tobylife26: 好黑123.110.113.135 06/18 08:49

→ imtlow: 合格的話還會不方便嗎XD 101.8.43.48 06/18 08:57

推 lwswjs: 公佈檢驗結果會影響到業者？那個菜科長知 101.10.49.151 06/18 10:00

→ lwswjs: 道自己再講什麼嗎？ 101.10.49.151 06/18 10:00

推 aa2425: 過去進口限制一堆 說要把關 現在被打臉囉 218.172.22.194 06/18 10:03

→ dawson0406: 笑死全民！再投民進党的下場？ 223.138.50.58 06/18 10:47

噓 sarspieya521: 垃圾黨 賺錢不遺餘力 111.252.137.45 06/18 11:16

推 mimicqneb: 3+11？沒有記錄？ 116.89.138.169 06/18 11:22

→ kazetatsu: 水很深懂的就懂，請加入會員223.136.179.106 06/18 11:28

推 shi21: 細節不公開 就是沒查嘛118.160.136.207 06/18 12:01

推 CSFV: 衛服布 呵呵 49.217.136.222 06/18 12:52

推 landgis: 共產黨 118.167.155.49 06/18 16:16

→ hhbbookao: 想到之前 食藥署遭爆超打 無需公開名單 61.62.234.33 06/18 16:23

→ hhbbookao: 位子感覺穩的很 61.62.234.33 06/18 16:24

→ junhyuns: 人民不能要求細節公開嗎 103.224.201.11 06/19 16:31

推 sding: 呵呵 163.20.242.74 06/20 13:23