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重磅！ 艾康生物拿下FDA新冠抗原自檢EUA，產能將達2億人份/月！
2021-10-09 IVD資訊
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10月5日下午（美國時間），華爾街日報報導，FDA批准了第7家新冠抗原自檢試劑，來自
於中國艾康生物技術的Flowflex COVID-19 Home Test
奇怪了
Flowflex到底是誰的品牌？如果是杭州艾康，那就不存在所謂的大陸代工次級貨
關於產地提到兩個說法
一為美商在美國也有產能，核准的為made in usa的快篩
另一說法為艾康有兩條生產線，一條生產高級貨出口美國有過fda認證，另一條生產次級
貨無fda認證
所以到底有沒有美國製Flowflex快篩，如果同一品牌 型號的快篩有多個產地，能不能指
定產地？
比如蘋果iphone，如果同時有大陸和越南制，能不能限定必須越南制？
這些東西在給eua的時候不審核嗎？
: 1.新聞標題
: 大鑫「中國快篩」混充原廠貨！羅一鈞：EUA審查不防小人
: 2.新聞來源
: 今日新聞
: 3.新聞網址
: https://www.nownews.com/news/5838613
: 4.新聞內容
: 編輯中心/綜合報導
: 2022-06-15 14:57:42
: 日前大鑫資訊公司所販售的「富樂快篩試劑」遭民眾檢舉，拿中國快篩混充美國原廠貨，
: 使用後無法呈現品管線（C線）、測試線（T線），粗估不法獲利高達1億多元，對此，羅
: 一鈞表示，食藥署EUA審查很嚴格，但很多措施「不防小人」，目前檢調已介入調查，如
: 有不法都會嚴處。
: 據了解，大鑫公司今年5月10日獲衛福部食藥署核准輸入由美國Laboratories,Inc.所生產
: 製造的「富樂家用新冠抗原快速檢測試劑Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」，隨
: 即取得國防部軍醫局、新竹縣竹北市公所、臺中市政府衛生局、高雄市政府衛生局等10多
: 件政府採購標案。
: 豈料民眾卻陸續發現，無法呈現測試線（T）、品管線（C）的檢測結果，檢調認為，大鑫
: 公司涉有產地虛偽標記外，品質也不良，相關被告因此涉嫌違反醫療器材管理法及刑法妨
: 害農工商、詐欺等罪，一併被搜索及約談。（編輯：陳苾暐）
: 5.備註
: 我覺得不防小人
: 還蠻好笑的
: 沒有聽過無奸不成商嗎？
: 中央不防，地方出事
: 高雄應該是會Safe
: 不過台中大概會繼續被打到臭頭吧！
: 讓我們繼續檢討盧秀燕貼貼紙
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推 coffee112: 防君子 不防小人111.255.219.167 06/15 23:45
噓 sa87a16: 小吃店：你覺得？ 42.72.45.26 06/15 23:46
→ coffee112: 郭台銘被當 在防 是小人太過份 壞壞111.255.219.167 06/15 23:46
推 coffee112: 郭台銘的救國疫苗被党多久？呵呵呵呵 27.53.129.24 06/15 23:47
推 rf: 防君子不防小人 223.137.29.68 06/15 23:48
→ itoyukiya: 君子小人都能防 真正難防的是自己人 36.238.78.86 06/15 23:55
推 maiii: 美國flowflex有兩個版本 白色包裝的是有FDA 36.230.66.122 06/16 00:35
→ maiii: 許可的 還有一款深藍色包裝的是CE驗證（賣 36.230.66.122 06/16 00:35
→ maiii: 歐洲）的 藍色款在美國被下架回收 36.230.66.122 06/16 00:35
推 lain2002: 但都是中國製 101.9.102.44 06/16 01:11
推 tobylife26: https://i.imgur.com/AFggB0x.jpg123.110.113.135 06/16 07:23
→ tobylife26: 官網查一下快篩說明就有了 只有中國123.110.113.135 06/16 07:24
→ tobylife26: 製123.110.113.135 06/16 07:24
→ tobylife26: 你要美國製也有 但那是該公司其他產123.110.113.135 06/16 07:25
→ tobylife26: 品123.110.113.135 06/16 07:25
