[情報] 6446藥華藥 申請暫時撤回三期試驗計畫

標題： 本公司基於美國FDA再度建議修改主要療效指標，遂主動向中國國家藥監局申請暫時撤回 P1101用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化之第三 期臨床試驗計畫 來源：公開資訊觀測站 網址：https://mops.twse.com.tw/mops/web/t146sb05 內文： 5/7送去申請三期臨床試驗的要因為FDA改細節所以暫時撤銷 應該改一改就能重新送去申請實驗 這波藥華藥是5/13開始在加拿大賣才噴的 暫緩實驗這點小事應該沒問題的對吧，畢竟非因此噴，必然也不會因此而...... 明天能相信愛情嗎？ ========== 1.事實發生日:113/05/21 2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b（P1101） 3.用途: 治療早前期原發性骨髓纖維化（Pre-fibrotic/Early Primary Myelofibrosis） 或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化（Overt Primary Myelofibrosis at low to intermediate-1 risk according to DIPSS Plus） 4.預計進行之所有研發階段:進行第三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/ 不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施； 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件： 有關本公司向中國國家藥品監督管理局（簡稱中國國家藥監局）提交 Ropeginterferon alfa-2b用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明 顯原發性骨髓纖維化之第三期臨床試驗計畫，茲更新目前進度如下： 本試驗為一項全球多國多中心第三期臨床試驗，本公司於2024年1月17日向美國 FDA提交本案，並已依照FDA建議修訂本試驗計畫。因中國藥監局審核臨床試驗 申請案需時較長，故本公司於2024年4月26日即依FDA建議修訂後之試驗計畫盡 快提交中國藥監局審核。 惟因FDA對本案甚為重視，近期針對本試驗計畫之主要療效指標提出進一步修訂 建議，本公司遂主動向中國藥監局申請暫時撤回本案，待計畫書修訂完成後將再 行提交申請。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 不適用。 (4)已投入之累積研發費用： 考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): 第三期臨床試驗 (1)預計完成時間：不適用。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: 原發性骨髓纖維化（Primary Myelofibrosis, PMF）為骨髓纖維化（Myelofibrosis, MF）的一種，與真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）、原發性血小板過多 症（Essential Thrombocythemia, ET）同屬於骨髓增生性腫瘤（Myeloproliferative Neoplasms, MPN）疾病。根據提供罕見疾病資訊的網站Orphanet，全球每10萬人約有 1到9名PMF患者。若低風險的MF患者出現相關症狀，現行治療方法包括仿單標示外的 愛治（Hydroxyurea, HU）、長效型干擾素，某些情況下患者可使用JAK2抑制劑或需 骨髓移植，JAK2抑制劑主要適用於中、高風險的骨髓纖維化患者。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今 已獲全球近40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV） 患者，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: -- 台積電福音 第一章 By資深PTT鄉民 1. 你早晚要買TSM的，為什麼不要現在買？ 2. TSM是你們的方舟，信者必得救。 3. Morris張 看見這許多迷惘的人，便走下山來，告訴他們，你們當輪班，信仰TSM。 4. TSM，願你的腦機介面晶片降臨，願你的晶片在這世上，如同呼吸般自然。 5. 神愛世人，甚至將他的TSM賜給眾人，叫一切信他的，不致崩跌，反得飆漲。 --
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推 gt20210 : 跳海 05/21 23:24

推 aspirev3 : 6550 也是類似情況 有大神可以開示一下嗎 05/21 23:25

推 zerofield : 明天一根重回400 05/21 23:25

推 chongwen : 這個沒差，這個還本來就預估還要好幾年 05/21 23:26

推 Skydier : 3根 05/21 23:26

→ xdbx : 我覺得沒差 這支小散戶也不會買吧 05/21 23:27

→ ichitakajoe : 重點是美國 恐慌仔船票要丟趕快 05/21 23:27

→ chongwen : PV → ET → PMF 05/21 23:27

推 daviidd : 完了 05/21 23:40

推 devidevi : 完了，明天一根 05/21 23:43

推 jeff79723 : 費用降低？ 05/21 23:47

推 v21638245 : 有人藉機殺是可能的 05/21 23:56

→ faelone : 你以為主力幾個懂生技? 看到新聞先殺再說好嗎 05/21 23:58

推 mike0608 : 想長期投資的倒是可以趁下殺撿，我是覺得一定會殺 05/22 00:15

推 zzzzzzzzzzzy: 今天本來想進場的，還好觀望 05/22 00:16

推 chongwen : 2025、2026先看EF的3期解盲，PMF應該要到2030年後了 05/22 00:19

→ chongwen : 所以這個新聞，本來就沒差，有下殺的話，可觀望一下 05/22 00:19

→ chongwen : 上面的推文，EF打錯，是ET才對 05/22 00:20

→ newyee : 這個跌停鎖 05/22 00:34

→ goodapple807: 跌停準備QQ 05/22 00:36

推 dreamdds : 鎖 05/22 00:39

推 Jolincute : 可以跌回300嗎 05/22 00:40

推 cactusicecre: 來一個熔斷 05/22 00:46

推 rxsmalllove : 888888 05/22 01:32

→ JH10 : 跌到季線再進XD 05/22 01:34

推 lmc66 : 明天拼手速 05/22 01:38

推 RanceTsai : 呵呵 05/22 02:14

→ nicktony : 明天進處置 玩法會不一樣嗎 05/22 02:15

推 poo22 : 看台灣製藥,一律當夢 05/22 03:58

推 c928 : 丸子 05/22 06:31

推 lolic : 愛情已死 05/22 06:36

→ iamfake : 散戶大部分市不懂的，所以看來今天跳海機率高 05/22 06:59

推 x221x221 : 準備抄 05/22 07:03

→ ichitakajoe : 笑死 甚麼時候這檔靠散戶 05/22 07:14

推 DANOW : 這應該沒啥影響@@ 05/22 07:22

推 tist : 開盤即收盤 05/22 07:25

推 lpmybig : 開盤鎖跌停 05/22 07:53

推 jerry10307 : 生技不是散戶敢碰的，散戶往台積走安全 05/22 07:59

→ aaa80563 : 掰掰 該下去就下去 05/22 08:08

推 FreedomTrail: 這不是重點吧 05/22 08:13

→ iamaq18c : 挖 GG惹 05/22 08:21

→ DieNuke : 這個..就 FDA建議要改的事情.. 05/22 08:28

→ DieNuke : 他們要撤回中國地區的申請就是要改完再來送啊.. 05/22 08:29

→ DieNuke : 美國 FDA 要改的改一改 改完再送中國 這是好事 XD 05/22 08:29

→ DieNuke : 美國那邊也沒什麼情況啊.. PV也有發生要改的 = = 05/22 08:32

→ DieNuke : 這藥已經在用在PV病人 多一種適應症都是純利益 翻倍 05/22 08:33

推 s910612 : =P 05/22 08:33

→ DieNuke : 也不是加拿大才噴的吧 四月看到1.5 我都嚇死了 05/22 08:35

→ DieNuke : 這種玩法 今年就 10 元了 但應該不可能吧.. 05/22 08:35

推 tensinya : 三根招待 05/22 08:40

推 twpunkboy : 看起來不是修改而已嗎... 是要怎麼GG 05/22 08:43

→ DaisYY : 感覺沒什麼事啊 這樣就要三根？ 05/22 08:50

推 square : 丸子 05/22 09:01

→ lluunnaa : 今天下去了... 05/22 09:24

推 iamjojo : 原來被關了 05/22 09:30

→ DieNuke : 離關盤還很久 以前被打全額交割股也有碰過.. 05/22 09:41

→ jiunchenlee : 噴了 05/22 09:42

推 allmighty : 等低撿 05/22 10:05

推 KinoSang : 藥華藥樂藥 05/22 10:57

推 ouabain : 跟阿美的食藥局打交道很煩的 05/22 11:29

→ Xtaiwan5566 : 丸子 05/22 11:42

→ DieNuke : 美國的過了 幾乎全球都會過啦.. = = 能過就有保證 05/22 12:36