[情報] 6547高端疫苗 新冠疫苗澳洲登記案

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作者 DDDDRR (QQ到線鐵定一大堆)
時間 2023-07-21 17:42:31
留言 174則留言 (103推 14噓 57→)

1. 標題:6547高端疫苗 高端新冠疫苗澳洲查驗登記案,依澳洲法規單位TGA建議, 主動撤 回以兩劑基礎劑施打之適應症宣稱,並將依其建議以 三劑數據更新查驗登記文件以繼續審 查 2. 來源: 公開資訊觀測站 (公司名、網站名) 3. 網址: https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1 (請善用縮網址工具) 4. 內文:1.事實發生日:112/07/21 2.研發新藥名稱或代號:高端新冠肺炎疫苗 (MVC COVID-19 Vaccine) 3.用途:新冠肺炎預防用疫苗。 4.預計進行之所有研發階段:藥品查驗登記 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投 入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件: 本公司高端新冠肺炎疫苗於111年6月向澳洲法規主管機關TGA申請藥品查驗登記 (provisional approval),並接受TGA GMP查廠。本案今日高端新冠肺炎疫苗在 澳洲查驗登記,根據澳洲法規單位TGA審查團隊與法規顧問建議,主動撤回以兩 劑基礎劑施打之適應症宣稱,並將依其法規建議,彙整三針(基礎劑與追加免疫) 數據與對應之適應症宣稱,更新通用技術文件資料以繼續進行審查作業。TGA針 對疫苗製造廠(包含CMO受託製造廠)的GMP查廠作業則未受影響,繼續進行中。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施 :不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 (4)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量,暫不予公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間:不適用。 (2)預計應負擔之義務:本公司將支付查驗登記等相關費用。 7.市場現況: 根據Our World in Data數據,全球迄今累計已施打134.8億劑新冠疫苗,且 中高收入國家已普遍完成全人口的兩劑基礎劑疫苗施打,並有高比率族群完成第一 、第二次追加免疫劑接種。而根據WHO SAGE的建議,未來針對高風險族群仍將維持 疫苗追加免疫、採取類似季節流感疫苗的施打模式以降低新冠肺炎的中重症風險。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。: -- Sent from my iPhone 12 Pro Max PiTT // PHJCI --
我只是把資訊放在這
厲害的是還主動撤回原本的資料 然後再弄一個申請一次

※ 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 42.79.167.159 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1689932553.A.B0B.html

kmshy : https://i.imgur.com/zMNc11T.jpg 07/21 17:43

kmshy : 小心發言 07/21 17:43

nakayamayyt : 現在還有人要打喔? 07/21 17:43

hebeisme5566: 6個0 07/21 17:43

yoyodiy : 流刺網佈放中 07/21 17:43

sammy98 : 好的 買進 07/21 17:44

TZUYIC : 連續幾個月 0收入 了 07/21 17:44

laogiby : 哀 這年頭連真話都不能說了 07/21 17:44

a069275235 : 注意! 07/21 17:44

enemyli : 媽的 上次直接中計被桶 北爛 07/21 17:44

ccmacker : 船,網已經就定位,準備開撈囉! 07/21 17:45

speed1023 : 到底是什麼00公司 這樣還沒下市? 07/21 17:45

kevinmeng2 : 建議暱稱改成,鐵定又能流刺網一堆 07/21 17:45

EHacker : 樓下always 07/21 17:46

fps5566 : 連續6個月財報都是0 好棒棒 07/21 17:46

s155260 : 半年營收0的公司還有人玩? 07/21 17:47

e8530s : 流刺網已佈下,準備打撈高黑小魚~ 07/21 17:47

zakijudelo : 000000 07/21 17:47

ab4daa : 噴報 07/21 17:47

kobegary34 : 0 07/21 17:48

barry841120 : ( ′﹀‵)/︴<>< <>< ><> ><> ><> <>< 07/21 17:49

stlinman : 推文小心 07/21 17:49

takeda3234 : 沒生產 pics查廠應該很容易就過吧 07/21 17:49

yangweiisi : 推文小心 07/21 17:51

s155260 : 營收比每天來我店裡收紙箱的阿北還低 07/21 17:51

tswen : 完蛋了 07/21 17:51

jay0125 : 沒空 07/21 17:51

alwaysalone : https://i.imgur.com/E6Cucex.jpg 07/21 17:51

alwaysalone : https://i.imgur.com/JlJqx8D.jpg 07/21 17:52

shumann1810 : 推文小心 這邊很多護航軍 07/21 17:52

alwaysalone : https://i.imgur.com/SOvsVcq.jpg 07/21 17:52

Player01 : 推文小心 柵欄還沒破 07/21 17:54

manlike : https://i.imgur.com/HTeJUk1.jpg 07/21 17:54

badguy227 : 想看連12顆蛋,見證奇蹟創造歷史 07/21 17:54

baseken : 不要笑 07/21 17:55

Waitaha : 都什麼時候了還在申請疫苗 07/21 17:56

yijuabcde : 哥布林都說這家訂單接不完欸 怎麼會這樣 07/21 17:56

hebeisme5566: 樓上被釣中 07/21 17:57

hitratio : 000000 讓我們看下去 07/21 17:57

hebeisme5566: ( ′﹀‵)/︴<>< <>< ><> ><> ><> <>< 07/21 17:57

tr000064 : 呵呵呵 07/21 17:58

qk3380888 : https://i.imgur.com/d7Gn6mf.jpg 07/21 17:58

tr000064 : 還不讚一波 07/21 17:58

Nick0907 : 會被推文笑死 07/21 17:59

OEC100 : 還有人在怕新冠的嗎 07/21 17:59

fudick : 晚太久了,不要了 07/21 17:59

Danielhoho : 推文小心!!! 07/21 18:00

house911 : 大型拖網捕魚船又來了?? 07/21 18:00

rick6304 : 太棒了 世界最棒的疫苗公司 台灣人真的很幸福 07/21 18:01

a633599 : 誰現在打這種疫苗 07/21 18:01

cage820518 : 口罩都不用戴了,要疫苗幹嘛 07/21 18:01

deepelves : 大小姐概念股 07/21 18:02

lobenny0811 : 澳洲早就沒在擦小你有沒有打疫苗了 07/21 18:02

alwaysalone : 你們這些端黑時間真的不多了,要好好珍惜啊,ㄏㄏ 07/21 18:02

joeboy : 笑死 07/21 18:03

joeboy : 接下來要幾個0?7?8?9?10? 07/21 18:04

drraujn : 下個月就有腸病毒疫苗收入惹吧? 有吧!? 07/21 18:04

tony870414 : 山頂洗碗了啦 07/21 18:04

icou : 60以下無腦多 00000000困霸屬前好簡單 07/21 18:05

eayterrr : 嘻嘻 07/21 18:06

zxcv75320 : 笑死,別亂說話,海釣場又開了 07/21 18:06

Robben : 沒人打疫苗了吧 07/21 18:08

drraujn : 現在就算過三期.各國武漢肺炎疫苗也輪不到他惹 07/21 18:13

drraujn : 專心看腸病毒疫苗效果/群眾接受度如何咖實際. 07/21 18:13

A816 : 誰還在打疫苗zz 07/21 18:17

TCPai : 提到關鍵字就準備吃水桶囉各位 07/21 18:17

peter0603 : 000000 07/21 18:17

slm52303025 : Who care 07/21 18:18

Lindbergh : 推文小心 這隻不能說真話 07/21 18:19

a2080259 : 大家都不說 我也閉嘴比較好 07/21 18:21

s4511981 : 好了啦 這速度 07/21 18:22

k85564 : 三劑?? 07/21 18:24

spoilede0824: 我不想被告 小心說話 07/21 18:27

niwatori : 晚了 新聞就不重要了 07/21 18:32

kenkuo1688 : 還以為新冠結束了 07/21 18:35

ericsonzhen : 痾 誰還在打這個東西 07/21 18:36

starfirerex : 還有人需要這個嗎 07/21 18:38

Liberl : 這裡是不是很多人沒有開凱基的戶頭?凱基前幾個月 07/21 18:38

Liberl : 有出高端的研究報告 分析師剛拿到台灣最佳生技股研 07/21 18:38

Liberl : 究員 07/21 18:38

promise2003 : 不是停產了? 07/21 18:40

sw9294 : 上次以爲是八卦版害我被水桶 07/21 18:40

chchch : 能打到高端是澳洲人幾輩子修來的福氣 07/21 18:42

SRadiant : 晚了就沒人要了 07/21 18:43

michael0323 : 唉……真的悲哀 07/21 18:43

shinyi444 : 紅明顯,審查-.-?過了再發ok? 07/21 18:47

afacit : 還有人沒打疫苗嗎?請舉手 07/21 18:47

sunday0913 : 差點以為是八卦,謝謝推文提醒QQ 07/21 18:47

zip00000 : 這家還在喔?營業額0到爆 07/21 18:48

howard878 : 武漢已經變了 07/21 18:49

gy206578 : 護國神山2.0 總統級疫苗 07/21 18:53

ten9di9 : 有智商的族群都不會相信這家公司了 07/21 18:54

Minihil : 有營收再跟我說 07/21 18:55

gk1329 : 說個笑話,台灣營收0的公司可以上市櫃 07/21 18:56

idlewolf : 我只知道今年 0 0 0 0 0 0 有沒有連莊還要等20天後 07/21 18:58

ledmstony : 推文小心 我要忍住 07/21 19:04

visviva : 現在還要打疫苗喔?.. 07/21 19:05

jokem : 還審個雕XDD 07/21 19:06

fg008kimo : 各位觀眾 6個0!!! 07/21 19:08

AZCAT : 推文自己小心啊… 07/21 19:11

cool10528 : 隨便養一個員工去撿資源回收都賺比現在多 07/21 19:16

daniel229 : 夢裡好美 07/21 19:18

koenigs : 已布局等一億支武肺疫苗出貨 07/21 19:21

fmp1234 : 過氣 07/21 19:22

satonoo : 現在誰還在打疫苗啦 07/21 19:22

coneflwer : 7月營收為零 07/21 19:24

s940758 : 沒人要的垃圾 07/21 19:26

ll6a : 打高端,上雲端0.0.. 07/21 19:26

victor33 : 推文小心 開個0給他 07/21 19:27

a0921387223 : 啥= = 07/21 19:30

beergap : 推文小心 07/21 19:33

neksa602 : 現在誰還打疫苗 07/21 19:34

zzzzzlss : 台灣不缺蛋 好嗎 07/21 19:36

thevirus : 推文小心 07/21 19:37

gh316 : 可憐哪 07/21 19:40

jay920314 : 000000 07/21 19:41

god890529 : 000000 07/21 19:41

gary82gary : 股板檢局魔人吃飽太閒又要工作了 07/21 19:42

jerryjayg : 現在是2023年7月 07/21 19:44

chongwen : 現在打不打新冠疫苗,當然沒差,但這個都已經投入一 07/21 19:48

chongwen : 堆資源了,還是要繼續啊,要不然之前的投入就放水流 07/21 19:49

chongwen : 了,正常本來就會繼續,至少要有個結果。不用酸有的 07/21 19:50

chongwen : 沒的,現在高端的主力,早已放在腸病毒疫苗了 07/21 19:50

chongwen : 新冠疫苗,就繼續跑流程而已,其實沒差 07/21 19:52

capirex : 想當初還吹一億劑 全世界都來買 07/21 19:59

AirLee : 現在大家都再等打腸病毒阿 哈哈哈 07/21 20:03

Diver123 : 0 07/21 20:04

GoldOnion : 0000000 07/21 20:04

qscgg : 真慢 07/21 20:08

swanc : 沒人要打了吧…. 07/21 20:10

chongwen : 沒人要打,是因為沒人想打MRNA疫苗,副作用太強大 07/21 20:11

chongwen : 若出來個蛋白質疫苗,有用副作用又小,還是有很大的 07/21 20:13

chongwen : 市場 07/21 20:13

gn02620938 : 這個價值無限 營收不重要1000個0還是很有價值 07/21 20:20

pippen2002 : 直接中計被桶? why? when? how? 07/21 20:21

pippen2002 : MRNA疫苗?當初有幾支? 你說說看! 07/21 20:22

pippen2002 : 主動撤回以兩劑基礎劑施打之適應症宣稱??? 07/21 20:22

WHD1445 : 垃圾塔綠班政權 誤國殃民 通通都該被殺死 07/21 20:25

garlin0127 : 蛤? 新冠疫苗? 07/21 20:36

kurenaiz : 0 07/21 20:41

coffee112 : 歐洲回來 隔壁帥哥還跟我一起搭飛機十四個小時=_= 07/21 20:45

coffee112 : 我疫苗也沒打到三劑 中獎期間 也是照樣進海關 之前 07/21 20:45

coffee112 : 還有廠說要來台灣設廠?除非這病毒每年都在大翻死一 07/21 20:45

coffee112 : 堆人 我咳快一個月還沒咳完 打三劑被我們傳染的阿 07/21 20:45

coffee112 : 姨 說吃了藥隔天完全無感 剩我們一些還沒得過的 比 07/21 20:45

coffee112 : 較慘就是了 07/21 20:45

marksky : 好棒棒,一級棒 07/21 21:06

dogfacehoho : 000000 + 07/21 21:19

ohohohya : 高端黑現實中長什麼樣子7/16看過了 07/21 21:22

kilhi : 股版釣魚文 被Ban2次了 07/21 21:22

wokao269 : 所以申請疫苗登記,被澳洲reject? 07/21 21:32

OneDianHwen : 總統打的疫苗 讚的! 半年沒營收 ?! 07/21 21:35

kamen766 : 0 0 0 0 0 0 07/21 21:42

hotfeer : 阿 我沒去啊 07/21 21:47

Kenneth10 : 只有台灣政府買的疫苗 還超貴 07/21 21:54

sm3bp078 : 這破公司還沒下市喔 07/21 21:56

show9202 : 誰還要打舊版沒過三期的疫苗 07/21 22:21

n0bp6gjo3 : 慢了 就不要了 07/21 22:43

li11223344 : 不要太不滿 07/21 22:43

yeng1217 : 西元幾年了 07/21 22:52

yeng1217 : 這攤早就爛了 不想想怎麼認真搞腸病毒疫苗嗎 07/21 23:28

Behave : 放心,我們不像中共只准說政府好,也不限制言論哦 07/21 23:52

oyaji5566 : https://i.imgur.com/fFDAEA5.png 07/21 23:54

linlpc : 最頂的疫苗 07/21 23:57

cheng399 : 小宇 把那隻疫苗牽出來 07/22 00:15

mark60917 : 見證奇蹟,夢回2021 07/22 00:18

papanova : 哈哈 現在才登記是澳洲智力測驗? 07/22 00:26

Liberl : 我有點意外竟然股版有凱基證券帳戶的人不多? 07/22 01:40

Liberl : 有開凱基的 應該都知道他們寫高端的報告吧? 07/22 01:40

Liberl : 凱基的報告寫得很詳細 那位分析師還是台灣最佳生技 07/22 01:41

Liberl : 股研究員 07/22 01:42

Liberl : 這讓我反而很好奇 鄉民平常都在看哪些券商的報告 07/22 01:43

Liberl : 竟然連凱基的報告都沒在看? 07/22 01:43

zzzzzlss : 報告有寫會有幾顆蛋嗎? 07/22 02:22

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